Governo e pesquisadores discutem estudos sobre a fosfoetanolamina

Pesquisadores e representantes do Grupo de Trabalho instituído pelo Ministério da Saúde para apoiar o desenvolvimento de pesquisas que comprovem a eficácia e segurança da fosfoetanolamina se reuniram, nesta terça-feira (17), para debater os resultados preliminares dos estudos da substância.

O encontro, realizado na sede do Instituto Nacional de Câncer (Inca), no Rio de Janeiro (RJ), foi uma proposta do governo, em audiência pública no Senado, de debater com representantes do grupo de pesquisadores que originaram a chamada "Pílula do Câncer" e parlamentares o desenvolvimento das pesquisas dos laboratórios contratados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI). No entanto, os dois principais pesquisadores que criaram a substância, o professor Gilberto Chierice e o biomédico do Instituto Butantan, Durvanei Augusto Maria, não compareceram ao debate.

A reunião contou com representantes do Ministério da Saúde, MCTI, Inca, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), além dos laboratórios Laboratório de Avaliação e Síntese de Substâncias Bioativas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (Lassbio/UFRJ), Centro de Inovação de Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP-SC) e Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará (NPDM/UFC).

O debate proposto pelos pesquisadores das instituições de pesquisas e dos órgãos públicos é uma continuidade do processo que busca dar uma resposta definitiva para a sociedade sobre o assunto.

"É um tema que tem gerado muitas discussões por vários pontos de vista, tanto científico quanto pelos pacientes. Por isso, nós queremos deixar o desenvolvimento dessas pesquisas transparentes e fazer um debate científico correto entre aqueles que têm capacidade de debate e esclarecimento sobre o assunto", declarou o secretário interino da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Pedro Prata.

O Lassbio/UFRJ, responsável pela realização de testes de caracterização com as cápsulas de fosfoetanolamina fornecidas pela Universidade de São Paulo (USP), apresentou resultados iniciais. De acordo com o laboratório, estudo preliminar mostra que foi encontrada variação de peso nas pílulas as quais foram realizadas as análises, além da presença de outras substâncias que não constavam na patente.

Já o CIEnP-SC e o NPDM/UFC, responsáveis pelos testes pré-clínicos, apontaram os resultados dos estudos realizados em animais com três doses testadas. Segundo os pesquisadores, o tratamento repetido com a fosfoetanolamina sintética não causou efeitos tóxicos nos animais, mas não inibiu os tumores onde foram testados.

Fosfoetanolamina

No último dia 13 de abril, o Congresso Nacional aprovou a lei nº 13.269, que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. O Ministério da Saúde está acompanhando o desenvolvimento dessas pesquisas em terapias inovadoras, garantindo a segurança e a eficácia dos tratamentos contra a neoplasia maligna para melhor responder a sociedade.

Foi reforçada à Anvisa a priorização da análise de pedidos de pesquisa clínica e registro da fosfoetanolamina sintética, quando enviados à agência reguladora. A discussão da regulamentação também aborda o fornecimento da fosfoetanolamina sintética, condicionado pelo parágrafo único do art. 4º da citada da lei. A nova legislação também prevê assinatura de termo de responsabilidade e o informe que a fosfoetanolamina não substitui as terapias convencionais, o que pode ser abordado nas orientações gerais.

Grupo de trabalho

Uma portaria do Ministério da Saúde de 29 de outubro de 2015 instituiu o Grupo de Trabalho para apoiar o desenvolvimento das pesquisas que pudessem fornecer informações necessárias para a determinação da eficácia e segurança da fosfoetanolamina.

O grupo conta com o apoio da Anvisa para orientar os pesquisadores na elaboração dos protocolos clínicos e documentações necessária e também com o apoio do Inca para a realização de estudos clínicos e também da Fiocruz, além de laboratórios públicos contratados pelo MCTI.

Para isso, foi elaborado um plano de trabalho que prevê desde a caracterização da molécula, passando pelo desenvolvimento da formulação, produção de lotes de medicamentos experimentais seguindo as Boas Práticas de Fabricação da Anvisa e realização de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos e estudos de farmacovigilância.